日前，甘李药业宣告，其研制用于糖尿病患者根底血糖操控的生物类似药甘精胰岛素打针液（通用名：Insulin Glargine Injection）的生物制品答应请求（Biologics License Application，下称“BLA”）获美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，下称“FDA”）正式受理，进入本质检查阶段。这是国内首个在美申报上市的国产胰岛素。
甘李药业研制的甘精胰岛素（长秀霖）作为我国第一支长效人胰岛素类似物于2005年在国内获批上市。甘精胰岛素经过润饰后可在较长时刻内供给安稳水平的血浆胰岛素，每日只需打针1次，可继续效果24小时，能较好地模仿生理性根底胰岛素的排泄特性，具有便利、人性化医治、依从性和安全性高的特色。因为其吸收缓慢，效果时刻较长，其血浆胰岛素水平不会呈现显着峰值。因而，它能够很好操控血糖，并已成为糖尿病医治的重要组成部分。
2021年美国20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为13.6%，糖尿病患者达3220万人，患者规划位列国际第四位，患者人均糖尿病相关年度开销金额为11779.2美元，高居国际第二。2021年美国境内，甘精胰岛素商场规划约为21亿美元。经过此次在美申报，甘李药业将进一步为全球更多糖尿病患者带来福音，进步药品可及性。
甘李药业与诺华集团（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）于2018年签定商业和供货协议。协议约好，甘李药业的甘精胰岛素取得同意后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业担任药物开发（包含临床研讨）及供货等事宜。
此前，甘李药业在欧美完成了两项随机、多中心、III期临床研讨，该实验为期26周，研讨目标分别为1型糖尿病患者（N=576）和2型糖尿病患者（N=567）。研讨结果表明，甘李药业的甘精胰岛素较原研参照药Lantus®显示出生物等效性和类似的免疫原性，且安全结尾具有可比性。
甘李药业首席技能官（CTO）苑字飞博士表明：“公司研制的甘精胰岛素打针液BLA取得FDA受理是一次振奋人心的里程碑发展。此次上市请求的受理增强了咱们进军欧美商场的决心。咱们将与协作伙伴山德士（Sandoz）继续协作，凭借与FDA沟通交流的时机，尽最大努力将甘李甘精胰岛素打针液面向国际，惠及更多的糖尿病患者。”